對(duì)在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)本身的風(fēng)險(xiǎn)：

        監(jiān)測(cè)點(diǎn)位靜態(tài)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)結(jié)果一直報(bào)警或監(jiān)測(cè)結(jié)果為同一結(jié)果保持不變，產(chǎn)生粉塵較大的潔凈車間，如果長(zhǎng)期不對(duì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行校驗(yàn)、清洗，會(huì)造成塵埃粒子計(jì)數(shù)器內(nèi)部堵塞。

       另外，如果長(zhǎng)期不對(duì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行校驗(yàn)，會(huì)間接導(dǎo)致潔凈室環(huán)境粒子連續(xù)數(shù)據(jù)無法正確判定,造成數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)，重則會(huì)導(dǎo)致塵埃粒子計(jì)數(shù)器損壞；

法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：

1、不符合新版GMP中明確提及到的第90條：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

第91條：應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

第92條：應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。

第93條：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。

第94條：不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。

第95條：在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

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